MED Institute Performs Virtual Testing and Validation of Medical Devices

核磁共振检查中医疗器械的射频感应发热

植入患者体内的医疗器械的设计应该安全且与核磁共振成像检查环境兼容。MED Institute 是一家医疗器械研发机构，他们正在使用建模与仿真来分析医疗器械在核磁共振成像系统中的射频感应发热现象。

作者 Dixita Patel
2022 年 9 月

全球每年进行的核磁共振成像（MRI）扫描超过 8000 万次。核磁共振成像系统有许多不同的形状和尺寸，并通过其磁 场强度进行分类。核磁共振成像扫描仪能够产生从低于 0.55T 到 3T 及以上范围的磁场，T（特斯拉）是静态磁场强度的单位。核磁共振成像系统产生的强磁场会对植入了金属医疗器械的患者构成许多安全隐患。

大功率磁体产生的力和扭矩可能会引起植入物移位，并可能会对患者造成伤害。此外，核磁共振系统中用于空间定位的梯度线圈可能会引起梯度感应发热、振动、对组织的刺激，以及植入式医疗器械故障。核磁共振系统中的大功率射频线圈可以使导电的植入物产生电磁共振，即“天线效应”，从而导致射频感应发热，并有可能烧伤患者。

MED Institute 是一家为医疗设备行业提供全面服务的合约研究组织，它正在使用多物理场仿真技术深入研究植入式医疗器械产生的射频感应发热对进行核磁共振成像扫描的病人的影响。

医疗设备的标准测试方法

MED Institute 在产品的整个研发周期内为客户提供技术支持，其核磁共振安全团队帮助制造商评估医疗器械在核磁共振环境中的安全性和合规性，并进行实物测试（图 1）。为了确保这些器械的安全性和使用有效性，该团队与负责监督医疗产品开发的美国食品和药物管理局（FDA）一直保持密切合作。此外，团队还遵循美国测试与材料协会和国际标准化组织（ISO）标准。他们参照 ASTM F2182 标准来测量凝胶体模内医疗植入物的射频感应发热（图 2），以及遵循 ISO/TS 10974 标准来评估核磁共振成像时的电动有源植入式医疗器械。

用于测试的凝胶体模是一个装满了导电凝胶的长方形丙烯酸容器，其性能近似普通人体组织的热和电特性。测试时，将体模放置于核磁共振扫描仪射频线圈内的患者检查床上，并将光纤温度探针（直径 1 毫米）的一端连接到医疗器械上，然后将探针浸入凝胶中，用于测量核磁共振扫描过程中被测医疗器械的温度变化。这类测试的使用率很高，但存在一些潜在的问题，例如凝胶体模内部的移动会给测试带来不确定性，以及探头位置放置不正确会导致测试无效。此外，不同的材料具有不同的磁化率，可能会产生磁力的问题。

为了帮助解决这些问题，MED Institute 团队使用仿真来替代物理测试。MED Institute 的核磁共振安全评估和工程仿真团队负责人，产品工程师 David Gross 博士，带领团队利用仿真来深入理解一些基于物理场的问题。他介绍道：“仿真能为我们提供测试体内的任意三维温度场分布，我们不会受限于离散的探针测量点，也不必担心设备的测量精度或测试中探针放置位置的不确定性”。

MED Institute 团队具有闭合式核磁共振系统的仿真经验，在该系统中，患者被放置在一个狭小的通道内。目前，他们使用仿真技术对一个开放式核磁共振系统（图 3）进行了相同的分析。开放式系统具有更开阔的物理通道，正如 MED Institute 网站上解释的那样，更有利于对“儿童、肥胖人士、老年患者和幽闭恐惧症患者进行检查”。

射频感应发热的多物理场仿真

借助 COMSOL^® 多物理场仿真软件，MED Institute 能够评估植入物因射频感应而导致的温度上升情况，并比较产品系列中不同尺寸和结构的设备的测试结果，以确定极端情况下设备所对应的设 置。MED Institute 的分析人员使用 COMSOL^® 的附加产品 CAD 导入模块导入客户设备的 CAD 文件，并使用 RF 模块和传热模块将电磁学与瞬态传热相耦合，模拟射频感应发热。在分析电磁学时，RF 模块能够使用麦克斯韦方程求解模型内受电磁场影响的点的波动方程，这一过程是在稳态频域的研究节点下完成的，然后与瞬态传热相耦合，并通过传热模块求解热传导方程。

MED Institute 将一个膝关节植入物的 CAD 文 件导入了 COMSOL^® 软件，得到的几何结构包括一个股骨延长杆、胫骨托盘、股骨托盘和其他部件。这些部件尺寸不同，可以通过不同的方式组装，并且患者也可能在不同的核磁共振系统中进行检查，而不同的核磁共振系统会产生不同的电磁场。由于这些变量存在大量的排列组合，通常难以确定哪种配置会产生最坏情况的射频感应发热现象。

“这就是使用仿真的意义所在。你可以把精力集中在能够改变特定植入物共振的主要因素上。” Gross 说道。通过使用 COMSOL^® 软件，MED Institute 能够更好地了解达到共振的相对边界，以及该器械在不同电磁场下的表现。这有助于团队进行敏感性分析，从而能够测试引起共振变化的原因，例如修改延长杆的直径或植入物的其他组件。在这个仿真案例中，为了确定可能产生最坏情况的器械尺寸和射频频率，他们进行了数百次模拟。

在仿真验证过程中，使用极端情况分析是至关重要的，因为它允许制造商为各种设备测试不同的影响因素，比如确定哪种尺寸带来的影响最多，而不是对一种产品的每个变体进行物理测试。“进行多次物理实验会产生高昂的成本并且费时，特别是当你考虑到使用一台核磁共振扫描仪每小时的成本时。”Gross 表示。

如图 4 所示，1.2 T 开放系统（左上）与 1.5 T 非开放系统（右上）的凝胶体模中的电场有很大不同。MED Institute 团队对这两个系统中的膝关节植入物都进行了仿真，结果显示在延长杆末端产生了不同的共振和最大温升（下）。

通过使用 COMSOL^® 软件，MED Institute 团队能够更深入地了解器械在电磁场下的性能表现。利用仿真结果，团队就能确定温度探针应该放置在哪里，同时在实际的核磁共振系统中对该器械进行物理测试，以获得温度上升的结果。

对核磁共振安全评估模型进行 FDA 资格认证

MED Institute 此次使用仿真测试医疗器械的射频感应发热的经验，激发了他们的灵感。他们希望开发一种有应用前景的、可以加速产品开发周期的新仿真工具。MEDInstitute 团队向 FDA 的医疗设备开发工具（MDDT）项目提交了该仿真工具，该项目由 FDA 对新工具进行评估，旨在促进医疗产品和研究。正如 FDA 网站上所说的，“MDDT 项目是 FDA 对医疗设备赞助商在进行医疗设备开发和评估时，选择使用的工具进行鉴定的一种方式。”只要评估合格，FDA 即承认该工具可以作为正式的医疗设备研发工具使用。

2021 年 11 月 ，MED Institute 获得了 FDA 对其医疗器械研发工具“医疗器械的虚拟核磁共振安全评估”的认证。这个评估过程涉及使用多物理场仿真来测试医疗器械与核磁共振环境的相互作用。使用该工具对核磁共振系统的射频线圈、ASTM 凝胶体模和放置在凝胶中的医疗器械进行建模，然后通过仿真分析电磁学以及器械周围产生的热量。

当器械完成测试后，将根据 ASTM 2503 标准为器械提供标签，如果是电动有源植入器械，则按照 ISO10974 标准来提 供。这些标签被贴在器械包装上和使用说明中，以便进行核磁共振检查的技术员或放射科医生能够看到患者的植入器械的相关信息。“使用我们的医疗器械研发工具，不仅可以优化物理测试的效果，甚至在某些情况下可以用仿真取代物理测试。”Gross 表示。

FDA 对建模和仿真的支持

多年以来，MED Institute 利用 COMSOL 多物理场仿真软件评估了许多医疗器械的核磁共振安全性 。结果表明 COMSOL^® 是一个强大而高效的仿真平台，可以解决复杂的多物理场问题 。“这会产生直接且积极的结果，因为依靠仿真，我们的客户能够以更快的速度和更低的成本对其产品进行评估，甚至无需将实际产品寄给我们来进行射频感应发热测试。”Gross 说道 。

FDA 一直支持计算建模，并愿意评估和接受仿真数据以代替实物测试。MED Institute 有 幸 与 FDA 合作多年，为患者谋取福利。“对于医疗器械赞助商而言，让他们知道他们获得了 FDA 的鼓励和支持是很重要的。这表明 FDA 愿意投资并相信建模和仿真的力量。” Gross 总结道。