FDA 基准：离心血泵的 CFD 建模

计算流体动力学(CFD)建模是对心血管应用和设备中的流体流动进行建模的一种有效方法,已被广泛用于模拟血液接触医疗设备中的血流动力学。使用 CFD 建模代替物理测试方法进行虚拟测试，使设备开发人员能够加快开发周期、降低成本，以及验证设备的安全性和有效性，让患者不需要接触没有经过验证的医疗设备原型。

由于这些优点，美国食品和药物管理局(FDA)经常建议行业使用建模和仿真来预测临床结果、为临床试验设计提供信息并支持有效性证据(参考文献 1)。为了改进 CFD 建模在心血管设备监督意见书中的使用并使其标准，FDA 开发了模拟喷嘴和离心血泵中流体流动的两个基准模型。为了验证 CFD 模型，他们在多个实验室进行了 体外 实验，以获得实验速度、压力和溶血数据。喷嘴基准的 CFD 建模预先由 COMSOL 认证咨询公司 Veryst Engineering 完成。

在这篇博文中，我们展示了使用 COMSOL^® 软件模拟的离心血泵模型。

离心血泵模型

我们从美国国家癌症研究所的网站上获得了泵的几何形状，并根据 FDA 提供的规范为在 COMSOL^® 软件中进行 CFD 建模做准备。我们使用 COMSOL^® 软件中的 CFD 模块和搅拌器模块来运行冻结转子研究，该研究需要将流体域划分为静止子域和旋转子域。研究中尽可能保持最小的几何清理和修改。

离心血泵的模型定义。

根据 FDA 指南，使用牛顿流体来描述血液。先求解 k-epsilon 湍流模型获得良好的初始流体流动解，并将其代入剪切应力输送 SST 模型，再求解 SST 模型获取具有更高保真度的流动解。在 3500 r/min 泵速，2.5–7 l/min 流速条件下进行了模拟。

进行冷冻转子研究来计算（伪）稳态解。

验证

FDA 于 2017 年发布了基准离心血泵研究，报告了计算研究的结果以及 体外 实验的数据（参考文献 2）。我们从出版物中的图表中提取了实验数据，并将这些数据与我们的 CFD 模型的结果进行了比较，用于验证 CFD 建模结果。

在 3500 r/min 的泵速下，计算了几种不同流速的泵的压头。计算结果与物理测量值非常吻合，如下图所示。

图表显示了在 3500 r/min 下运行的离心泵在几种不同流速下的压头计算结果。

在 6 l/min 和 3500 r/min 的泵条件下，计算了上叶片平面的二维速度大小。计算出的径向速度大小与测量值基本吻合，并且与其他 CFD 的研究报告一致（参考文献 2，图 6A、C ）。

图中显示了基于沿径向切线的 x 和 y 速度分量的血泵模型内部的速度大小。该图还显示了该模型的结果与 Malinauskas 等人（参考文献 2）的实验结果的比较。

同样，在扩散器区域的 x = 0.035 m 处， 6 l/min 和 3500 r/min 的泵条件下，计算了速度曲线。计算出的速度大小与测量结果基本吻合，并与其他 CFD 研究报告一致（参考文献 2 的图6B、D）。

图表显示了基于扩散器切线 的 x 和 y 速度分量血泵内部的速度大小。该图还显示了模型结果与 Malinauskas 等人（参考文献 2）的实验结果的比较。

该模型文件演示了 COMSOL Multiphysics 如何使后处理变得简单。用户可以设置探针和非局部耦合算子（例如，平均值、表面积分等），由计算 CFD 的结果中计算出衍生值。使用各种类型的截取操作从 CFD 数据集中提取数据子集也非常方便。

最后，我们绘制了 6 l/min 和 3500 r/min 泵条件下，上叶片通道平面的三维速度大小的插值轮廓。结果与参考文献 2 中报告的其他 CFD 研究基本上是一致的。

使用 变换三维数据集得到的旋转和速度切片的可视化结果。

验证和确认

在医疗设备评估中接受建模和仿真需要充分的验证、确认和不确定性量化（VVUQ）。ASME V&V 40 标准（参考文献 3）于 2018 年发布，为评估医疗设备计算模型的可信度提供了一个框架，并考虑到了设备的风险因素。模型风险评估的关键概念是使用环境（COU）。在 V&V 40 推荐的框架中，“模型风险是计算模型相对于其他帮助决策的证据的影响，以及如果决策不正确对患者或终端用户的影响的综合考量。”换句话说，可信度应该与依赖计算模型作为证据的程度相当。对于像血泵这样的左心室辅助设备（LVAD）来说，一个不正确的可信度决定会对病人造成损伤。因此，相关的决策结果被评为“高”（参考文献 3）。

V&V 的一个重要方面是代码验证。COMSOL 验证和确认模型网页提供了 140 多个可供下载的验证和确认案例。在流体流动领域，COMSOL 模型已通过解析解以及求解相同方程的科学出版物进行了验证，并使用广泛接受的实验数据进行了验证。

我们还在 COMSOL Multiphysics 6.0 版中发布了不确定性量化模块。目标是为 COMSOL 用户提供一个可与 COMSOL Multiphysics 模型轻松集成的 UQ 工具。在生物医学应用中，实际模型参数通常不能确定指导。变异性也是生物体固有的。我们希望这对研究兴趣量如何依赖于模型输入变量的医疗设备建模人员有所帮助。

结论

CFD 可以有效地表征医疗设备中的流体流动。在这篇博文中，我们展示了使用 CFD 模块和搅拌器模块模拟的 FDA 血泵基准模型的 CFD 解。这两个模块为旋转机械中的流体流动提供了有效的 CFD 解决方案，这在离心血泵中很常见。模拟结果与 FDA 报告的实验和计算研究一致。

自己尝试

我们通过 FDA 血泵模型向您展示了 COMSOL Multiphysics 如何简化后处理。单击下面的按钮进入 COMSOL “案例库”，尝试自己动手模拟。

对其他生物医学应用仿真感兴趣？

如果您对其他生物医学应用仿真感兴趣，可以查看以下相关资源，了解 COMSOL Multiphysics 如何用于模拟各种生物医学应用：

• COMSOL News 生物医学特辑
• 2021 年 COMSOL 主题日：生物医疗设备的会议记录

参考文献

1. T. Morrison, “How Simulation Can Transform Regulatory Pathways”, U.S. Food & Drug Administration, 9 Aug. 2018; https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/how-simulation-can-transform-regulatory-pathways
2. R. A. Malinauskas, P. Hariharan, S. W. Day, L. H. Herbertson, M. Buesen, U. Steinseifer and B. A. Craven, “FDA benchmark medical device flow models for CFD validation”, Asaio Journal, 63(2), 150–160, 2017; https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28114192/
3. ASME, “Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Devices”, 2018; https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/v-v-40-assessing-credibility-computational-modeling-verification-validation-application-medical-devices